La FDA approuve biosimilaire

Les responsables de la FDA ont annoncé l’approbation de l’infliximab-abda (Renflexis, Samsung Bioepis), qui est un biosimilaire à l’infliximab (Remicade, Janssen).

L’annonce a été faite par la FDA via Twitter plus tôt cet après-midi. & Nbsp;

L’infliximab est utilisé dans le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adultes n’ayant pas répondu à d’autres thérapies, ainsi que diverses formes d’arthrite, notamment rhumatoïde et psoriasique, ainsi que la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis en plaques.  

La similarité entre Renflexis et le produit de référence a été démontrée pour les indications, la posologie et l’administration. Bien que les ingrédients inactifs varient entre les deux médicaments, il n’y a pas de différences cliniquement significatives en matière d’innocuité et d’efficacité.   Les événements indésirables courants incluent les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite et la pharyngite, les réactions liées à la perfusion, les maux de tête et les douleurs abdominales, selon la FDA.  

Selon cette chronique publiée récemment dans Pharmacy Times, cette approbation suit une série d’approbations biosimilaires ces dernières années.

« En mars 2015, Zarxio (filgrastim-sndz), un biosimilaire de Neupogen, a été le premier biosimilaire approuvé. Zarxio a été suivi par Inflectra (infliximab-dyyb) en avril 2016, Erelzi (étanercept-szzs) en août 2016 et Amjevita (adalimumab-atto) en septembre 2016, & quot; a écrit le contributeur Joanna Lewis, PharmD.   & quot; De nombreux brevets pour des médicaments biologiques expirent au cours des prochaines années et il existe actuellement plus de 50 biosimilaires dans des essais aux États-Unis et en Europe. Une étude a estimé que les biosimilaires pourraient permettre aux États-Unis d’économiser 44 milliards de dollars sur les dépenses directes en produits biologiques entre 2014 et 2024. « 1