Alosétron pour le syndrome du côlon irritable

Éditeur — En tant que médecin principal de GlaxoWellcome and GlaxoSmithKline qui a participé à toutes les réunions clés qui ont abouti au retrait de Lotronex (alosétron) et l’approbation subséquente pour la réintroduction, je me sens obligé de répondre à la fois l’article et l’éditorial sur alosetron.1,2Moynihan voit un réseau complexe d’intrigue où il n’en existait pas, du moins du point de vue de GlaxoWellcome et de GlaxoSmithKline.1. Nous avons eu un désaccord médical avec la Food and Drug Administration sur l’étiologie des événements indésirables graves survenant chez les patients prenant de l’alosétron. En novembre 2000, nous avons eu plusieurs réunions avec l’administration, qui ont abouti à une réunion le 28 novembre où nous avons réalisé que nous ne pouvions parvenir à un accord sur certaines questions clés. À contrecoeur, nous avons décidé que nous n’avions pas d’autre option viable que de retirer le médicament volontairement. Ayant retiré le médicament, nous n’avions aucune intention de le réintroduire. Mais des milliers de patients ont communiqué avec nous et la Food and Drug Administration pour souligner les avantages du médicament. Ce sont ces arguments qui ont conduit GlaxoSmithKline et la Food and Drug Administration à essayer de trouver un terrain d’entente pour réintroduire le médicament. Cela a abouti en avril 2002 à un comité consultatif, où un examen complet et transparent de toutes les données disponibles a été entrepris. Au cours des 20 derniers mois, nous avons travaillé avec la Food and Drug Administration pour trouver un moyen d’équilibrer les préoccupations de sécurité. et pratique dans la prescription avec les désirs clairs des patients d’avoir un traitement efficace pour le syndrome du côlon irritable. Les personnes qui étaient au comité consultatif ne pouvaient manquer d’être émues par des témoignages de patients dont la vie avait été changée par l’alosétron. L’implication que nous étions en quelque sorte en collusion avec la Food and Drug Administration n’est pas vraie. L’industrie pharmaceutique est très réglementée, et tout le monde dans l’industrie accepte et respecte l’autorité de la Food and Drug Administration. Les articles de Moynihan et Li ont obscurci le sujet de la réintroduction de l’alosétron en déformant les faits. J’espère que cela aide à clarifier ce qui s’est passé — au moins de notre point de vue. Aussi, n’oublions pas qui est le bénéficiaire ultime du syndrome du côlon irritable pour lequel l’alosétron est un traitement efficace.