Profil de sécurité rassurant de la moxifloxacine

Ces événements ont soulevé de sérieuses questions sur l’utilité continue des antimicrobiens à base de quinolone et sur les perceptions de toxicité. Pour tenter de résoudre ces problèmes, cette lettre présente des données sur la moxifloxacine à partir de la base de données des essais cliniques en cours . L’incidence clinique et la sévérité varient considérablement entre les membres de la classe, mais elles sont rarement sévères. Elles comprennent généralement les effets sur le SNC, les vertiges et les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux. les effets tels que la diarrhée, la nausée, l’inconfort abdominal et les vomissements, et les réactions cutanées, principalement les prurits, et les éruptions cutanées; la phototoxicité est rarement associée aux nouveaux membres de la classe. Les nouveaux membres méthoxy de cette classe, la moxifloxacine et la gatifloxacine, ont été soigneusement évalués dans des essais cliniques pour ces réactions de classe anticipées; Les deux agents ont un faible potentiel de phototoxicité et semblent n’avoir aucune neurotoxicité et hépatotoxicité associées significatives pour la moxifloxacine, à ce jour, il existe aucun effet indésirable lié au traitement par trovafloxacine et aux réactions immunologiques associées au traitement par la temafloxacine ou la tosufloxacine. Il a été rapporté ailleurs que d’autres agents, la sparfloxacine, la grépafloxacine, l’érythromycine et La clarithromycine a prolongé le QT chez les animaux ou les humains, et nous avons observé ce phénomène lors d’une perfusion intraveineuse rapide à forte dose dans des études de phase I. Par conséquent, la moxifloxacine a été étudiée en détail pour déterminer si elle prolongeait l’intervalle QT. après les données d’administration intraveineuse et orale dans le dossier, Bayer AG Cette observation a conduit à un programme sans précédent pour recueillir des données ECG électrocardiogramme pour les patients recevant un composé antimicrobien profils détaillés ECG pour les patients ont été analysés La profondeur et la qualité de cette étude a été approuvée par le Comité consultatif de la FDA les critères du comité CPMP pour les produits pharmaceutiques et médicinaux ont révélé des changements QTc significatifs chez% des patients traités par la moxifloxacine,% des patients traités par clarithromycine et% de tous les autres patients Un allongement moyen du QTc a été rapporté chez les patients traités par moxifloxacine SD , ± ms, qui indique que la variation représente une partie de l’effet Aucun événement clinique, tel qu’une syncope ou une arythmie, n’a été observé chez les patients ayant un allongement significatif du QT. La variabilité intra-individuelle normale de l’intervalle QTc est En outre, une analyse des patients traités par la moxifloxacine dans les essais cliniques n’a révélé aucune épisodes de torsades de pointes une tachyarythmie ventriculaire multifocale associée à un allongement de l’intervalle QT et aucun décès dû à des effets indésirables cardiaques En, les rapports d’effets indésirables liés au traitement par quinolone et les mesures de réglementation associées ont attiré l’attention sur la classe des quinolones. Les études PMO ont été complétées récemment, et presque toutes les patientes ont été traitées dans les données de pratique clinique quotidienne. Bayer AG Ces études ont examiné tous les effets connus de la classe des quinolones et tous les effets connus de la Moxifloxacine. réactions indésirables précédemment observées et n’ont signalé aucun événement indésirable inhabituel De plus, tous les rapports non sollicités d’effets indésirables chez des patients traités par la moxifloxacine et transmis aux autorités de réglementation ou au fabricant font l’objet d’un suivi rigoureux et présentent l’incidence comparative des effets indésirables les plus fréquents amo Parmi les patients inclus dans les essais cliniques et parmi ceux qui sont inscrits dans le PMOS, l’incidence la plus élevée a été rapportée dans le groupe des essais cliniques. En septembre, la moxifloxacine avait été prescrite aux patients. pour ces% du total ,,, l’ADR a été défini comme « grave » par les auteurs, tous les événements n’étaient pas liés à la drogue. Cependant, de ces ADR il y avait un cas de torsades de pointes cardioconvertes qui se sont produites dans un an. une vieille femme qui était traitée dans une unité de soins intensifs pour une maladie cérébrovasculaire / coronarienne grave. Ce patient avait un taux élevé de potassium hypokaliémie, μg / mL et un QTc de base de ms; Elle a reçu un traitement par digoxine et d’autres facteurs qui l’ont prédisposée aux événements cardiaques. L’examen des autres données du dossier, Bayer AG n’a révélé aucun autre cas de torsades de pointes, de tachyarrthymies ventriculaires malignes ou de décès dus à des événements cardiaques.

Table View largeTélécharger la diapositiveÉvénements associés à la thérapie à la moxifloxacineTable Agrandir la photoTélécharger les diapositivesÉvénements associés à la thérapie à la moxifloxacine

Tableau View largeTélécharger la diapositive Effets indésirables du médicament associés au traitement par la moxifloxacine, par le système cardiovasculaireTable View largeTélécharger les diapositivesRadges médicamenteux associés Effets indésirables associés au traitement par la moxifloxacine par le système du corpsAucune analyse détaillée des données sur les patients traités par la moxifloxacine n’a révélé de photosensibilité ou d’autres réaction, aucun cas d’arthrite et / ou de tendinite, et seulement des cas d’un événement hépatique transitoire, cependant, aucun de ceux-ci n’étaient du type d’hypersensibilité associé au traitement par trovafloxacine Globalement, parmi les patients, événements indésirables Il n’y avait pas de signe d’allongement de l’intervalle QTc, d’arythmie grave, de toxicité hépatique grave ou de réactions au SNC. Ce profil d’innocuité est similaire à celui observé à l’échelle internationale pour la ciprofloxacine durant sa première année d’utilisation clinique. il est similaire à celui observé pour d’autres q largement utilisés uinolones